证券代码:688506 证券简称:百利天恒 公告编号:2023-043
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于 BL-B01D1(EGFR×HER3 双抗 ADC)项目
(资料图)
临床试验申请获得 FDA 批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日,四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的创新
生物药 BL-B01D1 临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(以下简称
“FDA”)批准,现将相关情况公告如下:
一、本次批准的基本情况
药品名称:BL-B01D1
申请编号:IND166447
申请人:SystImmune,Inc.
适应症:非小细胞肺癌
审批结论:FDA 已对本品完成审评,同意本品开展的临床研究。
二、药品的基本信息
BL-B01D1 是公司自主研发的全球独家的靶向 EGFR×HER3 的双抗 ADC 药
物,BL-B01D1 单药已在国内开展了 5 个 Ia/Ib 期临床研究,覆盖 16 种肿瘤。
BL-B01D1 单药在非小细胞肺癌和鼻咽癌末线患者中,已表现出可向关键注册临
床推进的突破性疗效,已在国内完成 3 个单药双臂 III 期注册临床及 2 个单药单
臂关键注册临床研究的沟通交流申请的递交;BL-B01D1 与 SI-B003 的联用、与
化疗药物的联用、及与奥希替尼的联用,均已获得 II 期临床试验批件,并正向
相关联合用药的 II 期临床研究推进。
三、对公司的影响及风险提示
根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准通知书
后,尚需开展临床试验,并经 FDA 批准后方可上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从早期研究、临
床试验报批到投产周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将
按有关规定积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务,敬请投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
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